昨天收到单位人体试验伦理管理委员会(Institutional Review Boards，IRB)的电子邮件，提醒我又到了每三年一次要重新考核Good Clinical Practice (GCP) 知识的时候，这样的考试现在都是在网上进行。GCP（不知道国内的同行们是否翻译为“优良临床试验规范”）是一个国际性的用于指导设计临床试验（包括药物，疫苗，医疗器件，行为研究等等）的伦理和科学规范，旨在保护受试人群的权益，健康和安全。再温习一遍人体试验伦理管理委员会产生的历史和GCP的规范，心里不禁有许多感慨。
现在美国社会已经有法案强制规定由政府资助的所有医学及行为科学研究, 需经人体试验伦理委员会批准才可以进行. 而促使建立这个法规的事件是让人震撼Tuskegee 研究课题。这个1932年到1972期间由美国政府资助的项目在Alabama的Tuskegee地区招募了399位贫穷、不识字并且感染梅毒的黑人，目的是观察梅毒在不做任何治疗下的病程进展。实际上在研究期间的1943年，可以治疗 梅毒的青霉素已经问世，但是为了完整观察梅毒的病理过程, 研究者不告知也不治疗这些参与试验的人群, 结果有 100 人因梅毒死亡, 40 个人的妻子被感染, 19 位婴儿一出生就染上梅毒. 一直到1972年纽约时报的记者Jean Heller揭发此事件成为新闻头条，这个研究以及后续事件才被终止。这个事件对美国医学研究与伦理的冲击与影响，直接导致1979年的Belmont report，建立人体研究保护局OHRP (Office for Human Research Protections)，并且在1981年通过了国家研究法案(the National Research Act)。这项法案要求所有接受联邦经费的研究机构均要建立人体试验伦理管理委员会以避免类似Tuskegee研究的事件再发生。
在欧洲，与医学伦理有关的一个严重的事件可以追索到二战后的纽伦堡大审。在那里的被告席有23个医生, 因为他们在集中营中残忍地以犹太人为对象进行 低温、毒气对人体的影响的研究, 造成许多人死亡. 纽伦堡宣言指出医学研究应出于受试者自愿, 而且是为了社会利益, 研究设计需建立于动物实验或先前的知识，受试者的风险应低于其利益。 后来又有赫尔辛基宣言作为纽伦堡宣言的补充, 2000 年修订的第三版特别强调安全，自主和有益的原则。
所以，按照现代的国际医学研究伦理准则，当年发明牛痘接种法的琴纳先生(Edward Jenner)所从事的实验方法其实是不合规范的。在十八世纪，天才的科学家琴纳经过细致的观察认识到挤奶姑娘都不太得天花并且漂漂亮亮没有麻脸是因为几乎所有的奶牛都出过天花，挤奶姑娘在和牛打交道的过程中，因感染上牛痘而具有抵抗天花的免疫力。于是琴纳决定给人们进行牛痘的人工接种来预防天花。他从一位挤牛奶姑娘手上取出牛痘疮疹中的浆液，接种到他园丁的儿子一个八岁小男孩的身上。两个月后，他再一次给这个男孩接种，不过这次不是牛痘，而是真正的天花浆液。结果这个孩子没有感染上天花，这证明受试验者因接种牛痘确实获得了对天花的免疫力。因为琴纳的著名试验，现在可怕的天花病早已经在世界上绝迹。他的这一创举也开启了人类用疫苗预防疾病的伟大工程并且为免疫学的发展提供了基础。但是我们这些从事疫苗学和免疫学工作的科研人员在肯定他的历史功绩的同时也一定要强调在当时的历史条件下他的操作在医学伦理层面上的不周和缺陷。琴纳的实验没有经过动物实验阶段就直接做人体试验，同时他邀请自家雇员的孩子做试验，那园丁有可能因为琴纳是雇主而违心地同意了这个要求。
1997 年 5 月克林顿总统代表美国政府对 Tuskegee 研究课题的受害者公开道歉. 随着历史的发展和进步，人类对医学伦理的认识和重视不断更新和充实。的确，知识的积累依赖于研究，而要证实医学研究结果的正确和有效，则必须经过不同阶段的测试直至人体临床试验。在试验的过程中，因为在每一个特定的时代人类知识和思维都存在着局限，其试验设计就有潜在的可能会伤害到成为研究媒介的参与者。所以科研工作者一定要在心里时时有这个警惕。有时候，忙碌的工作中，自己会对众多的约束和考核颇有微词，其实静下心来想想，道德是个人的价值观, 伦理是团体共同信约, 法律是公民由一定机制形成的共同价值观, 需要由国家公权力来执行。所以遵纪守法是文明世代的国家公民的义务，也就是生活和工作中的常规之一， 于是对繁琐的考核过程也就适应了。
在人类的历史长河里，个人的知识能力和对社会人文道义的理解又是多么有限。从医者尤其应该有诚实谦逊仁爱的心。知道我们能做到的，是“有时，去治愈；常常，去帮助；总是，去安慰“（to cure sometimes；to relieve often；to comfort always）。
“我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危害药品给予他人，并不作该项之指导，虽有人请求亦不与之…… ” （摘自希波格拉底誓言）
| 雨林 (2013-12-21 15:53:25) |
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知道文轩中有许多从事医学工作的文友， 请大家对我的拙文不当之处一定批评指正。 |
| 春山如笑 (2013-12-21 16:19:13) |
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雨林写的真好，把深奥的医学伦理解释得清晰易懂，我这个门外汉也能对诚实谦逊仁爱之心有了新的理解，不仅医者应该如此，我们每个地球人也应以此对待彼此。谢谢雨林的好文。节日快乐！ |
| Sujuan (2013-12-21 16:32:20) |
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雨林，写的非常好！我们博士研究课的第一堂就要求学生完成网上实验伦理课程。常常科学研究为了科学而科学而忽略了对实验对象的考虑。二战期间希特勒的科学家对犹大人，日本人对中国人都进行过十分残酷的科学实验。比如为了知道人体机能在低温的改变，把人不断扔进不同温度的水里（淡水和海水）然后测试在什么样温度下血液凝固而死亡。有些被实验者多次反复地被扔进寒冷的大海里再复苏，有些脆弱者一次就死亡了。十分恐怖。最近读一篇讲医术和医德关系的文章。说有医徳没医术是诈骗犯，但有医术而无医徳是杀人犯。我想科学工作者也是一样的。如果没有基本的伦理规范，很难不会变成杀人犯。谢谢雨林，圣诞快乐！ |
| 雨林 (2013-12-21 17:58:12) |
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谢谢春山。 我也很喜欢读你最近写的生活中的两件小事（飞机上的奇遇和丈夫喜欢的笔记本）对你感想很有共鸣。 |
| 雨林 (2013-12-21 18:02:03) |
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Sujuan，从你的一篇悼念同事的文章中知道你可能曾经做过类似“research nurse”的工作，所以很感谢你的评论。 你们湾区文友们现在开聚会了吗？ 向大家问好。Merry Christmas. |
| 老来天真 (2013-12-21 18:46:12) |
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谢谢雨林这些道德伦理的文章，使人思考！很显然在被试验者不知情的情况下，对人体进行试验，不管是什么目的，也不管这个试验如何的造福于人类，都是不道德的！ |
| 木桐白云 (2013-12-21 23:18:22) |
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如果人人都能自觉地从道德出发该是人类的造化。 |
| anna (2013-12-22 01:05:50) |
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“道德是个人的价值观, 伦理是团体共同信约, 法律是公民由一定机制形成的共同价值观, 需要由国家公权力来执行。”雨林你说得太好了！当前从医确实不容易，辛苦而有风险。如果病家也能认识到“有时，去治愈；常常，去帮助；总是，去安慰”才是医者真正的工作内容和要求，那么医患纠纷可能会少很多。谢谢雨林！安娜 |
| 费明 (2013-12-22 01:58:29) |
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医学伦理的进程和其他文明的进程一样，都在不停地发展和进步，今天总会比昨天好一点。 |
| 予微 (2013-12-22 05:54:10) |
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多谢雨林的深入浅出的剖析，把一个可为可不为的矛盾摆出来，令人思考。 |
| 捷润 (2013-12-22 07:11:57) |
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“有时，去治愈；常常，去帮助；总是，去安慰。”说得好。 好文，为我打开一扇窗， 赞！ |
| 雨林 (2013-12-22 11:29:12) |
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感谢天真木桐安娜费明予微和Jerry分享我的心得。祝大家节日快乐新年好。 |
| 梅子 (2013-12-22 13:46:43) |
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读着，不由得想起早年我曾经看过的＂731细菌部队＂，中国人成为日本人试验细菌的对象。 谢谢雨林分享自己的心得。 |
| 追梦 (2013-12-23 20:03:23) |
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我们这个行业也是考核名目很多，比如说进手术室的规定和规范、ethical practice 等等每一到两年就考核一次。 |
| 雨林 (2013-12-23 22:18:03) |
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谢谢梅子姐。 |
| 雨林 (2013-12-23 22:19:36) |
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追梦的林静啊， 澳洲夏天里的圣诞节是什么样的气氛呢？给我们写写吧？ |
| 追梦 (2013-12-23 22:29:28) |
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呵呵，我刚从鱼市回来，澳洲夏天的圣诞大餐是吃海鲜宴，新鲜煮熟的大虾没有被冷冻过，吃起来有一种甜丝丝的味道。我一大早赶去鱼市，去鱼市的几个道路全部堵车，差不多二十分钟才进去。每个鱼摊都是人生鼎沸，大买特买，那架势好像不过了。我买了大虾、生蚝、青口、龙虾、螃蟹（公的）、三纹鱼段、熏鳟鱼。没想到要报道，要不应该拍几张照片。。。 |
| 鐡手 (2014-04-22 13:06:23) |
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雨林提出的问题总是让人深思！
我觉得不论从事何种研究，解决何种问题，过程与结果都必须“正义”，这才是人类进步、文明发展的正途。在雨林上面提到的医学研究问题，设立法律监管机构是必须的。仅此还不够，还应该保证参与医学研究受体者的知情权，纽伦堡宣言中也是强调了这种知情权吧。 |